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Informationsbrief: Tiotropiumbromid / Olodaterol
1. März 2024 | Medizinisch-Wissenschaftliche Redaktion
ifap Newsletteranmeldung 2
Spiolto® Respimat®: Möglicherweise liegt ein defekter Dosiszähler bei den Chargen E44551A und E56624 vor.
Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG informiert in Absprache mit der zuständigen Überwachungsbehörde, dem Landesamt für Soziales, Jugend und Versorgung in Landau über einen potenziell defekten Dosiszähler bei zwei Chargen von „Spiolto® Respimat® 2,5 Mikrogramm / 2,5 Mikrogramm pro Hub Lösung zur Inhalation“.
Nach Verabreichung von etwa 10 Hüben kann der Dosiszähler bei einer Restanzeige von etwa 50 Hüben stecken bleiben. Ebenso wird der Respimat® danach, nach dem Verabreichen von 60 Dosen, nicht gesperrt. Trotz des Fehlers wird eine korrekte Menge an Arzneimittel in der gewohnten Art und Weise vom Inhalator abgegeben. Die gewohnte Wirkweise des Produktes ist nicht vom beschriebenen Fehler betroffen.
Gemäß der Ursachenanalyse ist nur eine limitierte Anzahl von Packungen der Chargen E44551A und E56624 potenziell vom beschriebenen Defekt betroffen. Es sollte über die Möglichkeit des vereinzelten Auftretens des Defektes bei Spiolto® Respimat® informiert werden.
Für weitere Informationen: Siehe Informationsbrief zu „Spiolto® Respimat®“ vom 26.02.2024.
Quelle:
