Informationsschreiben: Penicillamin

Wirkstofffreisetzung der Tabletten bestimmter Chargen erfolgt abweichend von der Spezifikation zeitlich verzögert.

Die HEYL Chemisch-pharmazeutische Fabrik GmbH & Co. KG informiert in Absprache mit der zuständigen Überwachungsbehörde, dem Landesamt für Gesundheit und Soziales in Berlin (LAGeSo) und dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte in Bonn (BfArM), dass die Wirkstofffreisetzung der Tabletten der oben genannten vier Chargen des Arzneimittels Metalcaptase 300 mg abweichend von der Spezifikation zeitlich verzögert erfolgt. 

• „Metalcaptase 300 mg magensaftresistente Tabletten“ wird vorwiegend eingesetzt zur Behandlung der Kupferspeicherkrankheit Morbus Wilson. Dieses Informationsschreiben richtet sich an entsprechend beteiligte Fachkreise.
• Aufgrund der Analysenergebnisse der Tabletten ist davon auszugehen, dass der Wirkstoff im Dünndarm erst verspätet freigesetzt wird.
• Eine verringerte Bioverfügbarkeit von Penicillamin ist daher nicht auszuschließen, so dass die Wirkung der Tabletten reduziert sein kann.
• Aufgrund dieser Voraussetzungen sollte das medizinische Fachpersonal folgendes beachten:
  • Unter der Therapie mit den betroffenen Chargen wird eine engmaschigere Kontrolle der an Morbus Wilson erkrankten Patienten und Patientinnen hinsichtlich klinischer und laborchemischer Parameter wie Leberwerte, Blutbild, Kupferstoffwechsel-Parameter inklusive einer 24h-Sammelurinuntersuchung daher als notwendig erachtet, um die Dosierung/Behandlung gegebenenfalls anpassen zu können. Bei stabilen Patienten und Patientinnen sollte die Untersuchung z.B. alle drei statt alle zwölf Monate erfolgen.
  • Patienten und Patientinnen sollten auf die Wichtigkeit einer regelmäßigen Einnahme der Tabletten hingewiesen werden, um nicht durch vergessene Dosen zusätzlich die Wirkstoffkonzentration negativ zu beeinflussen.
  • Zusätzlich sollte, wie in Fach- und Gebrauchsinformation aufgeführt, gegenüber den Patienten und Patientinnen betont werden, dass die Einnahme von Metalcaptase auf nüchternen Magen erfolgen soll, da die Bioverfügbarkeit des Wirkstoffs signifikant reduziert ist, wenn er zu den Mahlzeiten eingenommen wird. Es wird empfohlen den Zeitabstand zur Nahrungsaufnahme so groß wie möglich zu halten. Die Tabletten sollten jedoch mindestens 1 Stunde vor bzw. 2-3 Stunden nach dem Essen mit ausreichend Flüssigkeit eingenommen werden.
• Betroffene Chargen: 30000895, 30000896, 30000897, 30000898

Für weitere Informationen: Siehe Informationsschreiben zu “Metalcaptase 300 mg magensaftresistente Tabletten (Penicillamin)“ vom 01.08.2024.

Quelle:

[1] Informationsschreiben Metalcaptase 300 mg magensaftresistente Tabletten (Penicillamin); 01.08.2024: Zeitlich verzögerte Wirkstofffreisetzung