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Rote-Hand-Brief: Crizanlizumab
14. Februar 2023 | Medizinisch-Wissenschaftliche Redaktion
Laut vorläufigen Phase-III-Studienergebnissen (CSEG101A2301) zeigt Crizanlizumab keinen Vorteil gegenüber Placebo.
Vorläufige Ergebnisse der Phase-III-Studie CSEG101A2301 (STAND) zeigten keinen Unterschied zwischen Crizanlizumab und Placebo in Bezug auf die jährliche Rate an vasookklusiven Krisen, die im ersten Jahr nach der Randomisierung zu einem Arztbesuch führten. Die vorläufigen Ergebnisse weisen nicht auf neue Sicherheitsbedenken bei Crizanlizumab hin. Allerdings wurden für Crizanlizumab im Vergleich zu Placebo höhere Raten von behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen vom Grad >= 3 gemeldet.
Eine weitere Bewertung der Daten aus der Studie CSEG101A2301 und ihre möglichen Auswirkungen auf das Nutzen-Risiko-Verhältnis von Crizanlizumab wird derzeit von der EMA durchgeführt. Die endgültigen Schlussfolgerungen und Empfehlungen werden bekannt gegeben, sobald die Bewertung abgeschlossen ist.
Solange diese Bewertung andauert, sollten Ärzte bei ihren therapeutischen Entscheidungen über die Anwendung von Crizanlizumab den Nutzen und die Risiken individuell für jeden Patienten abwägen.
Für weitere Informationen: Siehe Rote-Hand-Brief zu Crizanlizumab vom 14. Februar 2023.
Quelle: