Aktualisierung der Magnetresonanztomographie (MRT)-Zeitpunkte zur Ergänzung einer MRT vor der dritten Infusion von Leqembi®.
Eisai möchte in Abstimmung mit der Europäischen Arzneimittelagentur und dem Bundesinstitut für Impfstoffe und biomedizinische Arzneimittel (Paul-Ehrlich-Institut) über Folgendes informieren:
Die Fachinformation für Leqembi® (Lecanemab) empfiehlt bislang die Durchführung von MRT-Untersuchungen vor Beginn der Behandlung sowie vor der 5., 7. und 14. Infusion.
Diese MRT-Zeitpunkte wurden aktualisiert, um ein zusätzliches MRT vor der 3. Infusion zu ergänzen.
Die zusätzliche Untersuchung wurde eingeführt, um Fälle asymptomatischer Amyloid-assoziierter Bildgebungsanomalien (ARIA) früher erkennen sowie schwerwiegende und tödliche ARIA-E verhindern zu können.
Außerhalb der EU wurden nach Markteinführung Fälle von ARIA zu einem früheren Behandlungszeitpunkt mit Leqembi® beobachtet.
Die Fachinformation konkretisiert nun, dass die empfohlenen MRT-Untersuchungen regelhaft ungefähr eine Woche vor der geplanten Leqembi®-Infusion durchgeführt und befundet werden sollten, bevor die nächste Infusion verabreicht wird.
Für weitere Informationen: Siehe Rote-Hand-Brief zu LEQEMBI® (Lecanemab) 100 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung vom 26. September 2025.
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