Keppra 100 mg/ml 150-ml-Flasche für Kinder im Alter von 6 Monaten bis 4 Jahren: Risiko eines Medikationsfehlers.
UCB Pharma GmbH als Zulassungsinhaber von levetiracetamhaltigen Arzneimitteln möchte in Abstimmung mit der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) und dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) über den folgenden Sachverhalt informieren:
Eine neue 5-ml-Applikationsspritze für Zubereitungen zum Einnehmen, die bis zu 500 mg Levetiracetam als Lösung zum Einnehmen enthält und bei Kindern im Alter von 6 Monaten bis 4 Jahren (150 ml-Flasche) angewendet werden kann, wird die bisherige 3-ml-Applikationsspritze für Zubereitungen zum Einnehmen ersetzen, deren Inhalt bis zu 300 mg Levetiracetam umfasste.
Wenn Sie Keppra als Lösung zum Einnehmen mit der neuen 5-ml-Applikationsspritze für Zubereitungen zum Einnehmen verschreiben oder abgeben, sollten Sie die Betreuungspersonen über die Änderung des Volumens der Applikationsspritze für Zubereitungen zum Einnehmen informieren. Die Betreuungspersonen sollten bezüglich der korrekten Dosis, und wie diese auf der 5-ml-Applikationsspritze für Zubereitungen zum Einnehmen abgemessen wird,
unterwiesen werden. Zudem sollten Sie die Betreuungspersonen darauf hinweisen, dass die neue 5-ml-Applikationsspritze für Zubereitungen zum Einnehmen im Vergleich zur 3-ml-Applikationsspritze für Zubereitungen zum Einnehmen eine zusätzliche Skalierung von 0,25 ml aufweist.
Weisen Sie die Betreuungspersonen darauf hin, die Anweisungen in der Packungsbeilage zum Erkennen von Anzeichen und Symptomen einer Levetiracetam-Überdosierung zu lesen. Informieren Sie die Betreuungspersonen, was in dieser Situation zu tun ist und wie man die Applikationsspritze für Zubereitungen zum Einnehmen verwendet und reinigt.
Für weitere Informationen: Siehe Rote-Hand-Brief zu Keppra vom 08.07.2026.
Quelle:
