Ocrevus®: Neues Risiko für arzneimittelbedingte Leberschäden und Empfehlung zur Überwachung der Leberfunktion.
Hoffmann-La Roche Ltd und Genentech möchten in Abstimmung mit der Europäischen Arzneimittel Agentur (EMA) und dem Paul-Ehrlich-Institut (PEI) über den folgenden Sachverhalt informieren:
Arzneimittelbedingte Leberschäden, einschließlich schwerer und lebensbedrohlicher Fälle, wurden als neues Risiko bei Patienten identifiziert, die mit Ocrevus behandelt wurden.
Leberfunktionstests sind vor Beginn der Behandlung mit Ocrevus und vor der zweiten initialen Infusion von 300 mg durchzuführen.
Patienten sind vom behandelnden Arzt über Anzeichen und Symptome eines Leberschadens während der Behandlung zu informieren, einschließlich, aber nicht beschränkt auf: neu auftretende oder sich verschlechternde Fatigue (Ermüdung), Anorexie, Übelkeit, Erbrechen, Beschwerden im rechten oberen Abdominalbereich, dunkler Urin oder Ikterus.
Patienten und Betreuungspersonen sind anzuweisen, sofort einen Arzt aufzusuchen, wenn bei ihnen Anzeichen oder Symptome auftreten, die auf einen Leberschaden hindeuten.
Leberfunktionstests sind umgehend bei jedem Patienten durchzuführen, der über Symptome berichtet, die auf einen Leberschaden hinweisen.
Wenn ein Leberschaden bestätigt wird, ist Ocrevus abzusetzen. Die Behandlung ist nicht wieder aufzunehmen, es sei denn, es lässt sich eine plausible alternative Ursache für die Anzeichen und Symptome des Leberschadens feststellen.
Für weitere Informationen: Siehe Rote-Hand-Brief zu Ocrevus® (Ocrelizumab) vom 08.10.2026.
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