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Ate­zoli­zumab: Risiko für SCARs bestätigt

Rote-Hand
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Ergebnisse einer aktuellen Analyse bestätigen den Zusammenhang zwischen Tecentriq® und dem Auftreten schwerer Hautreaktionen.

 

SCARs (Severe Cutaneous Adverse Reactions) umfassen eine heterogene Gruppe seltener aber potenziell tödlicher, immunologisch vermittelter Arzneimittelexantheme. In der Regel manifestieren sich diese schweren kutanen Nebenwirkungen als akut generalisiertes pustulöses Exanthem (acute generalised exanthematous pustulosis, AGEP), Stevens-Johnson-Syndrom (SJS), toxische epidermale Nekrolyse (TEN) oder Arzneimittelexanthem mit Eosinophilie und systemischen Symptomen (drug rash with eosinophilia and systemic symptoms, DRESS).  

Tecentriq® enthält den monoklonalen Antikörper Atezolizumab, der zur Behandlung bestimmter Formen des Urothelkarzinoms, des kleinzelligen- und nichtkleinzelligen Lungenkarzinoms, sowie des hepatozellulären Karzinoms eingesetzt wird. Ein damit verbundenes Risiko für das Auftreten von SCARs wurde bereits als möglich erachtet und kontinuierlich überwacht. Via Rote-Hand-Brief informiert der Zulassungsinhaber Roche Pharma nun in Abstimmung mit der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) und dem Paul-Ehrlich-Institut (PEI) über bestätigte Fälle von SCARs einschließlich SJS und TEN bei Patienten, die mit Tecentriq® behandelt wurden. Klinische Studien mit Atezolizumab als Monotherapie (n = 3.178) oder Kombinationstherapie (n = 4.371) ergaben Inzidenzraten für SCAR, ungeachtet des Schweregrads, von 0,7% bzw. 0,6% einschließlich eines Ereignisses mit tödlichem Verlauf bei einer 77-jährigen Patientin unter Atezolizumab-Monotherapie. Im Rahmen einer kumulativen Analyse der firmeneigenen Sicherheitsdatenbank wurden 99 z.T. durch Histopathologie oder Facharztdiagnose bestätigt Fälle von SCARs identifiziert.

Patienten, die sich derzeit in Behandlung mit Atezolizumab befinden sollen auf schwere kutane Nebenwirkungen überwacht werden. Falls es zum Auftreten von Exanthemen kommt, sind andere Ursachen auszuschließen und bei Verdacht auf eine SCAR die Anwendung zu unterbrechen. Betroffene Patienten sind zur Diagnose und Behandlung an einen Dermatologen bzw. einen Spezialisten für SCARs zu überweisen. Bei bestätigter SJS oder TEN sowie bei jedem Hautausschlag Grad 4 / SCAR muss die Behandlung mit Tecentriq® dauerhaft abgesetzt werden. Auch ist Vorsicht ist geboten, wenn eine Therapie mit Atezolizumab bei Patienten erwogen wird, die bereits im Rahmen einer früheren immunstimulierenden Krebstherapie schwere oder lebensbedrohliche Hautreaktionen entwickelten.

Des Weiteren kündigt Roche Pharma an, seine Produktinformationen hinsichtlich des Risikos für SCARs im Zusammenhang mit der Anwendung von Atezolizumab sowie der entsprechenden Vorsichtsmaßnahmen zu aktualisieren und ruft dazu auf, unerwünschte Arzneimittelwirkungen, die mit Tecentriq® in Verbindung stehen zu melden.

Quellen:

[1] Rote-Hand-Brief Tecentriq® (Atezolizumab); 25. März 2021: Risiko für schwere kutane Nebenwirkungen (Severe Cutaneous Adverse Reactions, SCARs)

[2] Fachinformation Tecentriq® 1.200 mg Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung; Roche Registration; Oktober 2020

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