Intravenöse Tranexamsäure-Formulierungen: schwere, teils tödliche Nebenwirkungen aufgrund versehentlicher intrathekaler Gabe.
Die Zulassungsinhaber möchten in Abstimmung mit der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) und dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) über den folgenden Sachverhalt informieren:
Die injizierbaren Tranexamsäure-Formulierungen sind nur zur intravenösen Anwendung zugelassen. Die intrathekale, epidurale, intraventrikuläre und intrazerebrale Anwendung von Tranexamsäure Injektionslösungen ist kontraindiziert.
Besondere Vorsicht ist bei der Lagerung, Vorbereitung und Anwendung intravenöser Tranexamsäure-Formulierungen geboten, um die korrekte Anwendung sicherzustellen. Dazu gehört eine klare Kennzeichnung von Spritzen, dass diese Tranexamsäure enthalten und nur für die intravenöse Anwendung bestimmt sind, sowie die Aufbewahrung der Tranexamsäure-Injektionspräparaten getrennt von injizierbaren Lokalanästhetika.
Nach versehentlicher intrathekaler Anwendung wurden schwerwiegende, einschließlich tödlich verlaufender, Nebenwirkungen aufgrund von Verwechslungen, meist mit injizierbaren Lokalanästhetika, berichtet.
Für weitere Informationen: Siehe Rote-Hand-Brief zu Tranexamsäure vom 11.12.2025.
Quelle:
