Postmenopausale Scheidentrockenheit: Neue lokale Behandlungsoption verfügbar

Donnerstag, den 02. Mai 2019

Die Europäische Arzneimittelagentur (EMA) hat im vergangenen Jahr das Arzneimittel Intrarosa® von Endoceutics zur lokalen Behandlung postmenopausaler Frauen, die an mittelschweren bis schweren Symptomen vaginaler und vulvärer Atrophie (VVA) leiden, in der EU zugelassen.

Der enthaltene Wirkstoff Prasteron, auch bekannt als Dehydroepiandrosteron (DHEA), wird nach Applikation in Form von Vaginalzäpfchen in die Sexualhormone Östrogen und Androgen umgewandelt. Somit kann einer verringerten Östrogenisierung des Urogenitalgewebes, die bei etwa 50% der Frauen nach der Menopause zu VVA führt, entgegengewirkt werden. Die Amerikanische Zulassungsbehörde FDA hat das Präparat bereits 2016 zur lokalen Behandlung von Schmerzen beim Geschlechtsverkehr (Dyspareunie) zugelassen. In Deutschland ist das verschreibungspflichtige Therapeutikum ab dem 01. Mai 2019 auf dem Markt.

Betroffene Patientinnen leiden vor allem unter Trockenheit, Irritationen und Schmerzen im Genitalbereich, da es durch den sinkenden Östrogenspiegel zu einer Rückbildung der Scheidenwand und der Epithelfalten kommt. Zu den häufigsten Symptomen der VVA zählen Dyspareunie. Einmal täglich vor dem Zubettgehen angewendet, erhöht Intrarosa® die Anzahl der Oberflächen- und Zwischenzellen in den Geweben in und um die Scheide, wodurch eine Linderung der Symptome herbeigeführt wird. Zusätzlich fördert es das Wachstum der physiologischen Bakterienflora durch Absenkung des vaginalen pH-Werts, der bei einer Atrophie meist im zu schwach sauren Bereich liegt.

Für die europaweite Zulassung überzeugten unter anderem zwei Placebo-kontrollierte klinische Studien, an der 255 (ERC-231-Studie) bzw. 558 (ERC-2398-Studie) postmenopausale Frauen im Alter von 40 bis 80 Jahren mit VVA teilgenommen haben. Die Probandinnen der Verum-Gruppe bekamen in beiden Studien über einen Zeitraum von 12 Wochen einmal täglich 6,5 mg Prasteron verabreicht. Die Ergebnisse zeigten, dass die Struktur des vaginalen Gewebes verbessert und die Schmerzen beim Geschlechtsverkehr reduziert werden konnten.

Als häufigste Nebenwirkung tritt unter Behandlung mit Intrarosa® Vaginalausfluss auf, der auf das Schmelzen des als Trägersubstanz verwendeten Hartfetts und auf die zu erwartende verstärkte Vaginalsekretion durch die Behandlung zurückzuführen ist. Da Prasteron zu einer Östrogenverbindung metabolisiert wird, sollten Risiken, die mit systemischer Hormonersatztherapie in Verbindung gebracht wurden, bei einer Anwendung von Intrarosa® ebenfalls berücksichtigt werden. Jedoch gelten diese in weit geringerem Maß, da durch die lokale Wirkung des Arzneimittels die systemische Exposition gegenüber dem Östrogen im normalen Bereich der Postmenopause bleibt.

Dennoch ist vor Behandlungsbeginn die Erhebung einer vollständigen Eigen- und Familienanamnese unabdingbar, um Erkrankungen auszuschließen, die eine Gegenanzeige für eine Prasteron-Therapie darstellen - darunter Brustkrebs oder andere östrogenabhängige Tumorerkrankungen sowie thromboembolische Ereignisse.

Intrarosa® unterliegt wie alle neuartigen Arzneimittel nach Marktzulassung dem "Additional Monitoring", einer zusätzlichen Überwachung durch die Behörden, um eine schnelle Identifizierung neuer Erkenntnisse sicherzustellen. Angehörige von Gesundheitsberufen sind daher aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung zu melden.

Quellen:

[1] Produktinformation (EMA) Intrarosa®; Endoceutics; 22. März 2019

[2] EPAR Intrarosa® (European Public assessment Reprt - EMA); Endoceutics; 14 Februar 2018

[3] Pressemitteilung FDA 17. November 2016: FDA approves Intrarosa for postmenopausal women experiencing pain during sex