Intravesikale Bacillus Calmette-Guérin (BCG)-Therapie: Einführung einer Patienten-Informationskarte

Montag, den 08. Juni 2020

Zur Minimierung des Risikos für latente schwere systemische BCG-Infektionen mit potenziell tödlichem Verlauf, soll dem Immun-Stimulanz BCG-medac zukünftig eine Informationskarte für Patienten beigelegt werden.

BCG-medac wird zur Therapie und Prophylaxe bestimmter nicht-invasiver urothelialer Harnblasenkarzinome eingesetzt. Bekanntermaßen kann als Nebenwirkung der immunstimulierenden Behandlung gelegentlich eine disseminierte BCG-Infektion auftreten. Diese kann auch latent verlaufen, für mehrere Jahre, auch nach Beendigung der BCG-Anwendung persistieren und erst lange nach der Initialinfektion wieder aufflammen. In diesem Fall manifestiert sich die Erkrankung dann vor allem in Form einer granulomatösen Pneumonitis, eines Abszesses, eines infizierten Aneurysmas, Implantats oder Transplantats. Möglicherweise tritt sie auch als Infektion des umliegenden Gewebes auf. Durch den latenten Verlauf bleibt die Infektion oft für eine geraume Zeit unentdeckt und folglich unbehandelt.

Einzelfallberichte über das Aufflammen von latenten BCG-Infektionen, die infolge der schwierigen Diagnostik und verzögerter Behandlung potenziell tödlich verlaufen können, gaben nun Anlass für den aktuellen Sicherheitshinweis und die Umsetzung entsprechende Maßnahmen. Um bei Patienten und praktischen Ärzten ein Bewusstsein für die Möglichkeit des Aufflammens latenter Infektionen zu schaffen, wurde eine Patientenkarte entwickelt, die kurze Informationen zu BCG und der Komplikation einer latenten Infektion, sowie eine Beschreibung der entsprechenden Symptome enthält. Diese ist an Patienten, die eine BCG-Behandlung erhalten, auszuhändigen und mit den Angaben des Patienten und des Urologen auszufüllen. Die Patienten-Informationskarte wird künftig in den Umverpackungen des Arzneimittels BCG-medac enthalten sein und kann auch, bereits zum jetzigen Zeitpunkt, über den pharmazeutischen Unternehmer medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate bezogen werden.
Die Informationskarte sollte stets vom Patienten mitgeführt und bei jedem Arztbesuch vorgezeigt werden, um bei Eintreten einer systemischen Infektion eine angemessene Behandlung zu gewährleisten. In diesem Fall sollte ein Infektiologe zu Rate gezogen werden, da der Krankheitsverlauf dem einer M. tuberculosis-Infektion gleicht. Allerdings muss der Patient nach der Diagnose einer systemischen Infektion nicht isoliert werden, da BCG (abgeschwächtes M. bovis) für den Menschen weit weniger pathogen ist als M. tuberculosis.

Zudem sollten Patienten vor der ersten Instillation des Impfstoffs über die Symptome einer schweren systemischen Reaktion aufgeklärt werden und falls eine systemische BCG-Infektion oder andere Nebenwirkungen auftreten, sollten diese über das nationale Meldesystem angezeigt werden.

Quellen:
[1] Rote-Hand-Brief BCG - Bacillus Calmette-Guérin; März 2020:  BCG-medac Einführung der Patienten-Informationskarte.
[2] Fachinformation BCG-medac; medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate; Dezember 2019.