Neue Kombination für die Behandlung von Übelkeit und Erbrechen während der Schwangerschaft

Montag, den 17. Juni 2019

Mit Cariban® hat der pharmazeutische Unternehmer ITF Pharma eine neue Kombination für die Behandlung von Schwangerschaftsübelkeit und -erbrechen (NVP) auf den deutschen Markt gebracht.

Eingesetzt werden soll das antiemetische Arzneimittel erst, wenn die Schwangeren durch Maßnahmen zur Änderung ihres Lebensstils und ihrer Ernährungsgewohnheiten ihre Beschwerden nicht hinreichend in den Griff bekommen.

Etwa 50 bis 90% aller Schwangeren kämpfen mit Übelkeit und Erbrechen in der Schwangerschaft. Das Ausmaß dieser Schwangerschaftsbeschwerden variiert stark – es reicht von leichter Übelkeit bis hin zu Dehydratationen durch exzessives Erbrechen, was sogar eine klinische Versorgung der werdenden Mutter erforderlich machen kann. Damit es nicht soweit kommt und um einer Progression der Schwangerschaftsübelkeit hin zur sog. Hyperemesis gravidarum vorzubeugen, ist eine frühzeitige Behandlung der Symptome empfohlen. Das neue Arzneimittel stellt hier eine therapeutische Ergänzung dar. Cariban® enthält die Wirkstoffe Doxylamin(succinat) und Pyridoxin(hydrochlorid), jeweils in einer Stärke von zehn Milligramm, die verzögert aus den Hartkapseln freigesetzt werden. Schwangere können das Arzneimittel, je nach Ausmaß der Übelkeit, bis zu viermal täglich einnehmen. Begonnen wird mit einer abendlichen Dosis von zwei Tabletten, wenn die Beschwerden anhalten können die werdenden Mütter die Dosis auf maximal vier Tabletten pro Tag erhöhen. Dazu wird neben der abendlichen Gabe, morgens und nachmittags je eine weitere Tablette eingenommen.

Sicherheit und Wirksamkeit der beiden Wirkstoffe sind in der Literatur ausführlich beschrieben. Vergleichspräparate lassen sich auch im Ausland finden. So wurde beispielsweise dieselbe Kombination, formuliert als 10 mg-Doxylaminsuccinat plus 10 mg-Pyridoxinhydrochlorid-Retardtablette, im April 2013 von der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA) für die Behandlung von Übelkeit und Erbrechen während der Schwangerschaft unter dem Markennamen Diclegis® erneut zugelassen und ist seit 1979 auf dem kanadischen Markt verfügbar. Die Wirksamkeit von Diclegis® wurde in mehreren klinischen Studien nachgewiesen. Als Erfahrungsgrundlage wird die Verwendung besagter Kombination des H1-Antihistaminikums mit Vitamin B6 in angelsächsischen Ländern auch vom Institut für Embryonaltoxikologie in Berlin aufgeführt, welches Doxylamin zu den Mitteln der Wahl bei Übelkeit und Erbrechen in der Schwangerschaft zählt.

Doxylamin ist ein Antihistaminikum der ersten Generation mit einem stark sedierenden Effekt. Durch die Hemmung der zentralen cholinergen und H1-Rezeptoren entsteht die antiemetische Wirkung. Pyridoxin ist ein wasserlösliches B-Vitamin, welches als Coenzym an zahlreichen biochemischen Reaktionen im Körper beteiligt ist. Hierzu gehören der Eiweißstoffwechsel und die Synthese von Hämoglobin. Der tägliche Bedarf beträgt normalerweise ca. ein bis zwei Milligramm. Ein erhöhter Bedarf liegt beispielweise auch in der Schwangerschaft vor.

Carbian® darf nicht angewendet werden, wenn Überempfindlichkeiten gegen die Wirkstoffe oder andere Antihistaminika der Ethanolamin-Gruppe vorliegen, auch bei Asthma oder Engwinkelglaukom ist von einer Anwendung Abstand zu nehmen. Weitere Kontraindikationen können der Fachinformation entnommen werden. Eingeschränkt und nur mit Vorsicht sollte die Anwendung im Falle einer Hyperemesis gravidarum erfolgen, da hierzu keine Untersuchungen existieren.

Quellen:
[1] Fachinformation Cariban® 10 mg/10 mg Hartkapseln mit veränderter Wirkstofffreisetzung; ITF Pharma GmbH; Februar 2019
[2] Fachinformation Vitamin B6-ratiopharm® 40 mg Filmtabletten; Ratiopharm; Juli 2013
[3] Veröffentlichung Website embryotox.de/arzneimittel/details/doxylamin (zugegriffen am 11. Juni 2019)
[4] Veröffentlichung Website uptodate.com/contents/nausea-and-vomiting-of-pregnancy-beyond-the-basics (zugegriffen am 11. Juni 2019)
[5] Madjunkova S et al. The Delayed-Release Combination of Doxylamine and Pyridoxine (Diclegis®/Diclectin®) for the Treatment of Nausea and Vomiting of Pregnancy; Paediatr Drugs. 2014; 16(3): 199–211.